Sterylizacja końcowa to proces, w którym produkt farmaceutyczny jest sterylizowany w jego ostatecznym pojemniku. Jest to również proces optymalizacji produktów, które są wystarczająco stabilne po poddaniu skoordynowanej śmiertelnej kuracji. Ponieważ zastosowana metoda może być toksyczna dla istniejącego mikroorganizmu, jest wysoce odtwarzalna i zwykle może być łatwo zweryfikowana, istnieje wyraźna tendencja do jej stosowania.
Przetwarzanie leków podawanych pozajelitowo przy zastosowaniu leczenia aseptycznego od dawna stanowi trudne wyzwanie techniczne. Produkty farmaceutyczne muszą być dokładnie kontrolowane i ściśle przestrzegane, aby zapewnić ich bezpieczeństwo. W dzisiejszych czasach możliwe jest podawanie sterylnych produktów z pełnym zaufaniem. W celu uproszczenia walidacji i rozwiązania problemu przesyłania można zastosować ulepszone kontrole w trakcie procesu.
W tym procesie dominującą metodą jest wilgotne ciepło, a znaczna część sterylnych produktów jest wytwarzana w ten sposób. Ponadto przybliżony zakres wynosi od 5% do 15% wszystkich sterylnych produktów, które zostały poddane śmiertelnej sterylizacji. Sterylizacja zazwyczaj wymaga uzyskania stabilności pomiędzy zapewnieniem sterylności a pozbawieniem materiału jego żywotnych właściwości. Jednak proces sterylizacji typu overkill jest idealny w przypadku uzupełnień żaroodpornych i dlatego może być stosowany do ostatecznej sterylizacji, jeśli preparat może wytrzymać intensywne wprowadzanie ciepła. Metoda wskaźnika biologicznego / obciążenia biologicznego zużywa mniej ciepła, ale wymaga większej regulacji odporności istniejących organizmów obciążonych biologicznie i istniejącego miana.
W sektorze pozajelitowym o dużej objętości (LVP) czasami stosuje się specjalne, nieseptyczne metody napełniania pojemników, zanim zostaną one poddane śmiertelnym zabiegom. Te systemy LVP mogą dopasować wcześniej zdefiniowane projekty aseptyczne, ale nie są wzmacniane przez podobne poziomy obserwacji środowiska lub replikacji procesu. Stosowanie sterylizacji końcowej przez producentów małych ilości do podawania pozajelitowego może być zakończone, gdy produkt zostanie napełniony aseptycznie, chociaż taka praktyka jest normalna tylko wtedy, gdy firma wytwarza produkty w dużej mierze aseptycznie pakowane, system napełniania preparatów sterylizowanych śmiertelnie nie byłby wymagany. Przedmiot, który koncentruje się na śmiertelnej sterylizacji, mógłby być zaludniony w czystych warunkach przy mniejszej kontroli i monitorowaniu środowiska. Jednak regulacja całkowitej zawartości cząstek wymaga jednokierunkowego przepływu powietrza do procesów montażu lub krytycznego napełniania.
Oprócz wilgotnego ciepła można sobie wyobrazić ostateczną sterylizację w inny sposób, a faktycznie niekompletną liczbę leków pozajelitowych poddaje się działaniu po napromieniowaniu lub suchym ciepłem. W ten sposób rośnie zainteresowanie wykorzystaniem promieniowania z niskoenergetycznymi promieniami elektronicznymi jako śmiertelnej metody leczenia większej liczby produktów farmaceutycznych.
Chociaż sterylizacja końcowa ma kilka zalet, istnieją bardzo nieskazitelne powody, aby aseptycznie umieszczać przedmioty, które są wystarczająco stabilne, aby pasowały do procesu sterylizacji. Na przykład pojemniki wielokomorowe, które nie są w stanie wytrzymać sterylizacji końcowej, mogą zapewnić pacjentowi bardzo znaczące korzyści w zakresie bezpieczeństwa, ponieważ zmniejszają aseptyczne domieszki lub ponowne tworzenie się w ośrodku zdrowia. Te środki aseptyczne, gdy są pilotowane w szpitalach, zazwyczaj nie mogą być przeprowadzane w ramach kontroli wymaganych do aseptycznej produkcji producentów. Z reguły przy ulepszaniu nowego produktu warto pomyśleć o wyborze technologii przetwarzania na wczesnym etapie wraz z ekspertami nadzoru.
[ff id="7"]