Skąd pochodzą leki, które bierzemy od chemików? Skąd lekarze wiedzą, które leki są dobre na daną chorobę? W jaki sposób leki mogą naprawdę wyleczyć określoną chorobę, na którą zostały przepisane? Zastanów się nad tymi pytaniami, kupując leki?
No dalej, powiedzmy coś o rozwoju medycyny od samego początku ...
Rozwój medycyny nazywa się badaniami klinicznymi i przebiega w różnych fazach. Fazy badań klinicznych to etapy eksperymentowania z interwencją zdrowotną w celu znalezienia wystarczających dowodów na proces, który według naukowców jest pomocny w leczeniu.
Badanie farmaceutyczne rozpoczyna swoją podróż od projektowania leków i odkrywania cząsteczek leku, które nadal ewoluują w badaniach na zwierzętach, a następnie w badaniach na ludziach w celu przetestowania skuteczności leku.
Lek jest w trakcie wielu badań - przedklinicznych, fazy 0, fazy I, II, III i IV, czasami przeprowadza się także badania łączone, aby skrócić czas rozwoju, takie jak faza I / II i II / III.
Badanie przedkliniczne
Po zidentyfikowaniu cząsteczki leku przechodzi ona przez wiele in vitro (Probówka lub hodowla komórkowa) i in vivo (zwierzę) Eksperymenty. Te eksperymenty są przeprowadzane w celu poznania wstępnej skuteczności, toksyczności i farmakokinetyki różnych dawek leku. Wiele cząsteczek leków jest opracowywanych w tym samym czasie, a te badania przedkliniczne pozwalają firmom farmaceutycznym decydować w dalszych badaniach, która cząsteczka ma większy potencjał.
Organizacja studiów:
Próby przeprowadza się zawsze postępując zgodnie z krokami opracowanymi przez badaczy, tzw. Protokołem, w celu znalezienia szczegółowych pytań związanych z wyrobem medycznym. Informacje z wcześniejszych badań stanowią podstawę do opracowania przez badaczy kwestionariuszy badawczych i celów:
- Wybór uczestników
- Liczba uczestników
- Czas trwania badania
- Kontrolowane czy nie
- Jak i jaka jest dawka
- Jakie i kiedy gromadzimy dane?
- Czas przeglądu i analizy
Badanie fazy 0
Jest również znany jako próba mikrodawkowania. Od dziesięciu do piętnastu pacjentów usuwa się i podaje indywidualne dawki subterapeutyczne w celu określenia farmakokinetyki (PK) Dane leku. Dzięki temu firma może zdecydować, czy lek powinien zostać opracowany, czy też nie, w oparciu o bardziej istotne dane dotyczące ludzi, a nie zwierząt.
Takie badania wykraczają poza tempo obiecującego rozwoju leków, określając, czy lek działa zgodnie z oczekiwaniami w badaniach przedklinicznych.
Po tym, jak firma zdecydowała się rozwinąć molekułę leku w opracowywaniu, musi zebrać dane ze swoich wstępnych badań w FDA zwanych Investigational New Drug (IND) Rejestracja.
Faza I badania
Nazywane również badaniami pierwszego kontaktu na człowieku, ponieważ jest to pierwszy etap badań testów na ludziach. Są to badania mające na celu określenie maksymalnej dawki, jaką można podać bez żadnych skutków ubocznych.
Kontraktowe organizacje badawcze (CROs) Prowadzić takie badania w klinikach badań klinicznych, w których personel medyczny w pełnym wymiarze godzin opiekuje się 2-100 zdrowymi osobami włączonymi do badania i zbiera dane.
Badania te określają bezpieczeństwo (Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii), Tolerancja, farmakokinetyka (PK) i farmakodynamiki (PD) narkotyk. Projekt badań fazy I jest zależny od dawki i jest również określany jako badania eskalacji dawki, które są przeprowadzane w kontrolowanych klinikach, zwanych centralnymi jednostkami farmakologicznymi (Procesory).
Z reguły zatrudniani są osoby zdrowe, ale czasami pacjenci śmiertelnie chorzy, tacy jak rak i HIV, a także ci, którzy już próbowali i nie byli w stanie ulepszyć istniejących leków.
Faza I obejmuje dwa działy:
Faza Ia: rosnąca pojedyncza dawka
Faza Ib: Wielokrotna rosnąca dawka
Badanie fazy II
Ponad 100 chorych osób bierze udział w długoterminowych badaniach w celu zrozumienia korzyści płynących ze stosowania leku i jego bezpieczeństwa, w tym testów genetycznych. Badania te nazywane są również studiami „potwierdzającymi słuszność koncepcji” lub „studiami pilotażowymi”.
Jest to faza, w której rozwój leku może się nie powieść z powodu toksyczności lub wyników mniej niż oczekiwane.
Dwa działy tej fazy to:
Faza IIa: badanie pilotażowe w celu określenia skuteczności klinicznej lub aktywności biologicznej.
Faza IIb: Badanie nad ustaleniem dawki w celu sprawdzenia aktywności biologicznej przy minimalnych skutkach ubocznych.
Połączone badanie mające na celu określenie skuteczności i toksyczności to badania fazy I / II.
Badanie III fazy
Są to badania przed rejestracją, tj. Dane z tego badania są przekazywane organowi regulacyjnemu za pośrednictwem aplikacji New Drug Application (NDA) w celu rejestracji. Nazywany również testem przed wprowadzeniem na rynek lub testem kluczowym.
Takie badania są wieloośrodkowe, randomizowane i obejmują dużą populację chorych (więcej niż 500) przy znacznie dłuższym czasie leczenia i krótkiej obserwacji w celu określenia długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności leku.
Nawet jeśli wniosek regulacyjny jest w toku, pacjenci otrzymają lek, jeśli jest to lek ratujący życie, do czasu, gdy będzie można go kupić.
„Rozszerzenie etykiety”, które jest lekiem, może leczyć inną chorobę niż choroba, na którą lek jest już zarejestrowany. Może to być również powód, dla którego należy przeprowadzić badanie III fazy.
Mówi się, że dla FDA (Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków) i MHRA (Regulator w Wielkiej Brytanii w zakresie leków i produktów zdrowotnych) wymaga co najmniej dwóch badań z pozytywnymi danymi, aby zarejestrować lek.
Po tych próbach lek zostaje dopuszczony do sprzedaży na rynku.
Badanie IV fazy
Są to ankiety po wprowadzeniu leku do obrotu, które przeprowadzono po zarejestrowaniu leku. Nazywany również późną fazą lub próbami potwierdzenia.
Ten rodzaj badania określa długoterminowe niekorzystne skutki dla znacznie większej populacji w bardzo długim okresie (co najmniej 2 lata). Jeśli w tym badaniu zostaną zidentyfikowane szkodliwe skutki, lek zostanie odrzucony, a firma będzie musiała wycofać lek, ponieważ nie można go już sprzedawać.
Cała podróż leku od jednej cząsteczki do produktu rynkowego trwa około 15 do 20 lat.
[ff id="7"]