Termin sterylność odnosi się do braku żywego mikroorganizmu; Bakterie, zarodniki i wirusy w jednym produkcie. Żywe mikroorganizmy namnażają się w produkcie i ostatecznie go niszczą, co czyni go niebezpiecznym w użyciu. Dlatego ważne jest, aby zweryfikować sterylność. Producenci leków muszą zapewnić sterylność swoich produktów, zwłaszcza tych przeznaczonych do stosowania pozajelitowego lub do stosowania na implantach. Zapewnienie sterylności gwarantuje zatem, że produkty te charakteryzują się jakością, skutecznością i bezpiecznym użytkowaniem. Poziom zapewnienia sterylności (SAL) to współczynnik, który umożliwia producentom sterylnych produktów farmaceutycznych określenie dowolnej liczby w celu wskazania poziomu sterylności w ich produkcie.
Pojęcie poziomu zapewnienia sterylności
Jak wspomniano powyżej, SAL to stosunek. Wskazuje na prawdopodobieństwo, że produkt zawiera żywy mikroorganizm. Na przykład standardowy poziom zapewnienia sterylności to 10-6. Oznacza to, że na każdy milion produktów, które przeszły proces sterylizacji, przypada nie więcej niż jeden żywy mikroorganizm. Istnieją jednak różne SAL w zależności od zamierzonego ostatecznego zastosowania produktu i odporności produktu na sterylizację. Na przykład
• Standardowy poziom gwarancji 10-6, znany również jako sterylizacja farmaceutyczna, jest przeznaczony dla produktów farmaceutycznych do podawania pozajelitowego, które są odporne na ciepło
• Gwarancja na poziomie standardowym 10-4 (SLA 10-4), określana jako sterylizacja wysokiego poziomu dla żaroodpornych wyrobów medycznych
• Standardowy poziom gwarancji 10-3 (SLA 10-3), określany jako sterylizacja niskiego poziomu, jest przeznaczony dla wyrobów medycznych wielokrotnego użytku, których proces czyszczenia został zatwierdzony po użyciu.
Jednak sterylni producenci farmaceutyków stają przed problemem oceny powodzenia zastosowanego procesu sterylizacji. Zapewnienie standardowego poziomu 10-6 jest prawie niemożliwe do zarejestrowania w eksperymencie. Aby przezwyciężyć to ograniczenie, poziom zapewnienia sterylności sterylizacji jest zatem określany na podstawie eksperymentów modelowych. Wnioski wyciągnięte z tych eksperymentów stanowią zapewnienie określonego standardowego poziomu.
W takim przypadku poziom bezpieczeństwa sterylności można wykorzystać do określenia liczby drobnoustrojów niszczonych w określonych warunkach sterylizacji. W takim przypadku z góry określona liczba mikroorganizmów jest poddawana procesowi sterylizacji. Następnie określa się liczbę mikroorganizmów po badaniu. Bioindykatory są zanieczyszczone najbardziej odpornymi mikroorganizmami na dany proces sterylizacji. Umożliwia to wykrycie wszystkich prawdopodobnych mikroorganizmów, które są podatne na sterylizację.
Na przykład proces sterylizacji, który prowadzi do zniszczenia 106 opornych mikroorganizmów w bioindykatorze, może zagwarantować standardowy poziom 10-6. Zwykle stosowana jest „metoda półcyklu”. Odporny mikroorganizm w bioindykatorach jest narażony na połowę warunków spodziewanych w rzeczywistym procesie sterylizacji. W większości przypadków organizm odporny jest eksponowany przez połowę czasu, ale wszystkie warunki pozostałych procesów sterylizacji nie ulegają zmianie. Aby określić powodzenie faktycznego procesu sterylizacji, „metoda półcyklu” musi zatem osiągnąć odpowiedni poziom zapewnienia sterylności. Oznacza to, że jeśli proces sterylizacji „półcyklu” osiągnie standardowy poziom bezpieczeństwa 106, poziom bezpieczeństwa sterylności 10-6 jest gwarantowany po zastosowaniu do produktu końcowego. Test „Half Cycle Method” zapewnia, że produkt końcowy jest narażony na warunki „overkill”.
[ff id="7"]